洛阳二三类医疗器械备案的具体条件
2020-09-02 发布
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从9月2日起,数据库面向全社会提供免费公益使用,展示史实史证,助力学术研究,“让历史说话,用史实发言”。
配合“日本细菌战资源库”发布,国家图书馆还推出《侵华日军细菌战档案汇编》,将这些一手史料原汁原味影印出版,以方便专业学者研究使用。同时,发布会现场还陈列了“抗日战争文献史料丛编”“对日战犯审判文献资料丛刊”“近代日本对华调查资料丛编”等系列抗战史料1000余册。
这些成果涉及军事、政治、经济、社会、交通、国际、抗战损失、战犯审判等方面,集中全面反映抗日战争时期中国社会各方面真实状况,具有极高的史料价值和文献研究价值。
一、事项名称:
第二类医疗器械经营备案
二、设定依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(第650号);
2、《医疗器械经营监督管理办法》(食品药品监督管理总局令第8号);
3、国家和地方其他有关法律法规。
三、申请条件:
辖区范围内从事二类医疗器械经营活动,符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。
四、办理材料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)其他证明材料。
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