什么是第二类医疗器械备案，第二类医疗器械备案办理需要哪些条件
2020-09-09 发布
【哈尔滨#马路积水铲车运送市民10元一位#，路人：上次台风时要5元】9月8日，黑龙江哈尔滨。受台风影响连续出现降雨天气，一处路面积水严重。一辆铲车在路边揽客，坐铲车“过河”10元一位。铲车司机称，绕路需要几十公里。一位附近学生称，有积水铲车就来了，上一次台风时是5元一位。你怎么看？
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
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