申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件和应提交的资料

2020-09-09 发布

类别：洛阳工商公司注册服务公司
区域：洛阳周边
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联系电话：15538805456
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15538805456

应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
【哈尔滨#马路积水铲车运送市民10元一位#，路人：上次台风时要5元】9月8日，黑龙江哈尔滨。受台风影响连续出现降雨天气，一处路面积水严重。一辆铲车在路边揽客，坐铲车“过河”10元一位。铲车司机称，绕路需要几十公里。一位附近学生称，有积水铲车就来了，上一次台风时是5元一位。你怎么看？

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