医疗器械的具体分类和区别

街头早已见不到ofo小黄车的身影。可就在几天前，周女士的微信账户突然被扣了52元钱，莫名其妙的她查来查去，发现竟然是ofo季卡在自动续费。这款扣得让周女士哭笑不得。记者登录ofo软件发现，确实找不到解绑骑车卡的进入端口，连首页曾经显示的“查看押金”入口也消失不见，未退押金的用户已无法查看自己退押金的进度。记者多次拨打ofo客服电话，均显示呼叫失败；通过ofo软件联系在线客服询问，软件自动回复“当前排队咨询人数为127783，请耐心等待”，之后一直未收到具体应答。　
       1、一类——不用办理医疗器械许可证
　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
　　2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

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