申领二类医疗器械经营备案时需提交的材料

中新经纬客户端10月10日电 (张猛)国庆八天假期，游客出游意愿高涨，旅游业复苏喜人。截至10月9日22时，据不完全统计，已有25个省份公布国庆假期旅游收入15省份旅游收入超百亿。苏、赣、贵三省份旅游收入居前三在已公布旅游收入25个省份中，收入500亿+的省份有1个，9省份跻身300亿+行列，15省份收入超百亿。具体来看，江苏以512.55亿的旅游收入暂居榜首，江西以398.81亿紧随其后，贵州367.21亿位列第三。值得注意的是，2018-2019年，江苏国庆假期旅游收入也“霸占”冠军宝座，旅游收入分别为578.62亿、631.27亿。江苏省文旅厅介绍，节日前夕，推出10条运河主题精品线路、50条乡村旅游精品线路，产品精、服务优的生态旅游、乡村旅游，为游客走向青山绿水间提供了多样化选择。新公布30家省级夜间文旅消费集聚区为旅游者提供了丰富的夜间消费场所，也延伸了文旅消费链条。6省份接待游客均超5000万在接待游客人次方面，数据显示，河南以7234.98万人次游客接待量居首，首次突破7000万人次大关，并创下了国庆黄金周各省份游客接待量纪录。此外，还有江西、山西、湖北、贵州、安徽5省份接待游客人次均超5000万。中新经纬记者梳理发现，多地文化和旅游市场复苏明显。其中，**在假期前7天共接待游客177.46万人次，同比增长11.45%；新疆共接待国内游客1535.43万人次，按可比口径同比增长10.78%；河南8天假期共接待游客7234.98万人次，与2019年国庆7天假期相比增长9.09%；北京接待游客998.2万人次，同比增长8.4%；福建接待游客3928.45万人次，比2019年假日增长5.5%。针对全年旅游经济形势，中国旅游研究院主要负责同志表示，对第四季度旅游市场恢复和产业振兴保持乐观的预期，预计全年旅游经济呈“U型”恢复和振兴发展态势将是大概率事件。　　
              1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

　　2.《营业执照》(复印件);

　　3.组织机构代码证(复印件);

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　7.组织机构与部门设置说明;

　　8.经营范围、经营方式说明;

　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

　　10.经营设施、设备目录;

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。